De afdeling

De CSV Engineer maakt deel uit van het ICT-team. Het ICT-team ondersteunt de organisatie bij het implementeren, valideren en onderhouden van veilige, gevalideerde en compliant ICT-systemen, zodat alle bedrijfsprocessen voldoen aan wettelijke een interne kwaliteitsstandaarden. Dit maakt dat Focus Care kan functioneren als betrouwbare partner in de farmaceutische keten.

Het team bestaat uit 3 collega’s en je rapporteert aan de Manager ICT.

De functie

Je bent verantwoordelijk voor het ontwikkelen en waarborgen van compliance en data-integriteit binnen alle gevalideerde ICT-systemen van Focus Care. Dit doe je door Computer System Validation (CSV) op een professionele manier toe te passen, volledig volgens de GxP-regelgeving, GAMP5-richtlijnen én onze interne kwaliteitsnormen. In deze rol werk je nauw samen met onze Quality Assurance-afdeling.

Daarnaast beheer je de volledige validatie lifecycle van onze geautomatiseerde systemen. Je bent verantwoordelijk voor de requirements tot periodiek review en het onderhouden van gestructureerde en traceerbare validatiedocumentatie in overeenstemming met wettelijke en interne standaarden. Je adviseert de organisatie over de compliance-impact van nieuwe technologieën en ondersteunt (in- én externe) audits door het tijdig aanleveren van complete en correcte auditdossiers.

Wat neem je mee

Je communicatieve vaardigheden zijn goed ontwikkeld. Met een energieke en positieve houding ga je oplossingsgericht, gestructureerd, procesmatig en nauwkeurig aan het werk. Wij verwachten een HBO werk- denkniveau.

Daarbij heb je minimaal 5 jaar relevante werkervaring met Computer System Validation in een GxP-omgeving (farmaceutische industrie, medische hulpmiddelen of gezondheidszorg).

Hands-on ervaring met het opstellen en uitvoeren van validatiedocumentatie (Validation Plans, URS, Risk Assessments, IQ/OQ/PQ testscripts, Validation Reports).

Aantoonbare ervaring met het doorlopen van minimaal één volledige validatie lifecycle van initiation tot periodic review.

Jij ontvangt van ons

• Een inspirerende werkomgeving uitkijkend over het water van de Zaan en een diversiteit aan collega’s;
• Een onderneming met korte lijnen, informeel en met een uitdagende groeistrategie;
• Volop ruimte voor eigen input en ontwikkeling;
• € 300,- netto per jaar inzetbaarheidsbudget voor het verbeteren van je eigen inzetbaarheid en vitaliteit;
• Onbeperkt gebruik van onlineopleidingen met GoodHabitz;
• Het salaris bedraagt, afhankelijk van ervaring en opleiding, max € 6.591,20 (schaal 7) bruto per maand bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
• Bijdrage voor persoonlijk Sparen voor Later (pensioen in eigen beheer);
• 224 verlofuren bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
• Mogelijkheid tot bijkopen van verlof (maximaal 2x je arbeidsduur);
• Regelmatig georganiseerde gezellige activiteiten met elkaar;
• Maar bovenal een ontzettend leuk en sterk team om mee te werken!

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.